5月6日,华润紫竹依帕司他片获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:批件号2023B02023),批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
依帕司他片是临床医生首选、优选的治疗药物并进入国家医保乙类,国内市场规模超十亿元。华润紫竹依帕司他片2022年销售过亿元,已成为旗下又一个拳头产品。该产品在国家集采前通过一致性评价,达到与参比制剂质量和疗效相当,同时对原料药工艺、包装形式等进行了优化提升,大幅提升了生产效率、成本与质量控制,为进一步开拓市场、参与可能即将到来的国家集采竞争创造了良好条件。