本次招标活动的招标人为北京优你特药业有限公司，也是本次招标组织单位。根据相关要求，组织“依帕司他片一致性评价”项目招标工作，择优选择该项目的研究承担单位。现将有关招标事宜公告如下：
一、项目名称
北京优你特药业有限公司“依帕司他片(50mg)一致性评价”项目
二、项目目标
在双方约定的时间内，按照国家仿制药质量和疗效一致性评价相关法规、指南和技术要求等，完成依帕司他片（50mg）产品的一致性评价，获得相关药监部门的各项审核和批准，并完成1项以上专利申报。
具体包括但不局限于以下：
1、在双方约定的时间内高质量的完成药学研究，中试、大生产验证和技术转移，以及相应的技术文件和申报资料撰写等。
2、在双方约定的时间内高质量的完成生物等效性试验，并完成相关试验文件及相关申报材料。
3、药学研究、生物等效性试验数据、申报资料及所有活动必须保证符合国家相关的要求，包括真实性、规范性和完整性等。
4、进度节点
药学研究时间：2017年10月开始，2018年07月结束
生物等效性试验时间： 2019 年08月结束
完成申报：2019年11月之前
三、投标人资格
1、 依据中华人民共和国有关法律设立，并在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，有能力参加此次招标并且能够独立承担该项目的CRO公司。
2、 有完善的服务保障和管理体系。应资信良好，在最近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。
3、 公司人员规模在50人以上，参与此项目人员必须为本公司全职员工，包括研发人员、分析人员、项目管理人员、试验监察人员等，并具有相应的专业背景，项目主要负责人员有成功实施类似项目的经验。
4、 投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝。
4.1 通过2016年度工商年检的企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）。
4.2 具有3年以上（含3年）的运营历史。
4.3投标人应提供近3个月开具的银行资信证明正本或复印件。
4.4投标人认为有必要提交的其他资质证明文件。
5、投标人应提供的业绩证明
5.1 投标人应提供近3年开展的有代表性的一致性评价项目清单及证明材料（包括临床机构及生物样品检测机构）。
5.2 投标人在业内应具有较好的口碑和信誉度，并与相关临床试验机构、生物样品分析机构有良好的合作关系。
业绩清单包括：项目名称、地址、招标人名称、地址、联系方式、项目描述等（具体详见第六部分招标文件格式）。
证明材料：合同首页及尾页复印件；试验品种的受理号及审评通过情况。
四、招标安排
1、 本次项目招标采用网上公开招标方式，在华润紫竹官网上将上述招标信息挂网公示10个工作日，请有意竞标的CRO公司将投标文件在公示期结束后1周内快递或派人送达到本公司（以邮戳日期为准）。
2、 投标人须按招标文件的项目要求及格式准确、完整地编制投标文件（项目计划书等）和提供相关资料，并保证所提供的文件资料的真实性。所有投标文件必须封入密封的信封或文件袋里，在封口上加盖投标单位的公章。封面注明投标项目、应标单位、地址、联系人、电话等内容，投标文件的正本和副本应分别封装。
3、 接受标书：2017年09月08日起至2017年09月22日止。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。
预审筛选：招标文件包括纸质文件1份及电子文件，用于预审筛选，通过预审筛选的公司会收到组织方的通知进入正式招标。
正式招标：招标文件请提供最终的电子文件一份，纸质文件一式3份，普通打印即可，其中一份加盖公司印章及骑缝章。电子文件与纸质文件应保持一致。第二轮评标将采用现场咨询的方式，请进入正式招标评标阶段的公司按照标书内容（技术和商务两部分）准备PPT。现场咨询采取CRO公司介绍和现场咨询两部分，公司介绍时间为30分钟、现场咨询时间为30分钟。CRO公司参加人员应包括公司主要负责人、商务部门负责人、临床研究执行部门负责人、计划负责该项目的项目经理、相关的试验设计人员（如统计人员、内部医学部门负责人等）。
正式招标评标时间：2017年09月26日（待定）
招标地点：华润紫竹药业有限公司会议室
地址：北京市朝阳区朝阳北路27号
凡符合招标书中的基本要求和条件并有意投标者，请将电子版标书发送至：zengwei6@zizhu.cn；或纸质标书邮寄至：北京市大兴区工业开发区金苑路甲29号 北京优你特药业有限公司 曾伟 收 邮编102628
五、招标文件要求
招标文件应包括但不限于以下内容：
1. 公司概况（包括相关资质以及临床研究相关业绩证明）
2. 公司临床试验管理体系及相关文件
3. 本项目方案（试验计划、试验设计等，药学研究和BE研究分开编写）
4. 项目运行时间及说明
5. 药学研究质量保证措施
6. 临床质量保证措施
7. 项目整体经费及说明
8. 操作团队介绍及资质材料
9. 目前承担的项目情况
10. 保密协议（需加盖公章）
六、关于项目经费和时间的说明
在招标过程中，投标方应对招标人提供的资料仔细研究，提出切实可行的药学研究和临床计划及详细的经费预算，投标方在后续过程可对标书中相关内容做适当修订，但项目经费和时间不得超过首次投标书中的金额和时限（如果根据最终确定的试验方案，样本量有较大的变动时除外）。
项目费用分期以转账方式支付，每期在收到已付款通知后5日内开具正式服务发票。
七、招标方可提供基础资料
依帕司他片（50mg）参考资料
八、联系方式
北京优你特药业有限公司
联系人：曾 伟 电话：010-6127,2751 邮箱：zengwei6@zizhu.cn
地址：北京市大兴区工业开发区金苑路甲29号 北京优你特药业有限公司
