产品名称

通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）胶体金快速检测试纸（胶体金法）

英文名称：Human chorionic gonadotropin（HCG）colloidal gold rapid detection test strip（Colloidal gold method）

品牌

毓婷

管理分类

第二类医疗器械

器械类别

体外诊断试剂

包装规格

条型：10人份/盒

主要成份

由硝酸纤维素膜（含抗-HCG α亚基不同抗原位点的McAb α01和α02、抗-HCG β亚基的McAb β-26B）、非织造布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成

预期用途

本试剂用于定性检测人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素的水平，临床上可用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

【样本要求】

1.尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。任何时段的尿液均可检测，但推荐使用晨尿。因为晨尿中HCG的浓度最高。

2.最好使用新鲜的样本用于检测，若不能及时检测，应放在2-8℃的冰箱中冷藏，保存时间6-8小时；如需延长储存时间，可在-20℃以下冻存，保存时间为3个月，忌反复冻融，冷藏或冷冻的标本检测前应充分恢复室温，摇匀。尿样中出现浑浊和沉淀时，请勿摇动，取上清进行检测；或通过离心或过滤手段取上清进行检测。

【检验方法】

1.取尿杯或洁净容器，留取尿样。

2.撕开包装袋，取出检测试纸条。把试纸条有MAX标志的一端插入尿杯中（插入深度不得超过MAX标志线）10秒后，取出平放。

3.试纸条加样后于3-10分钟内观察结果，10分钟后观察结果无效。

【检测结果解释】

1.阳性：检测线（T线）和对照线（C线）均显色，出现两条色带，为阳性，表示已怀孕。当检测线明显浅于对照线，表示可能刚怀孕，请隔天用晨尿重测确认。

2.阴性：检测线不显色，对照线显色，仅出现对照线一条色带，为阴性，表示没有怀孕。

3.无效：当对照线不出现色带，测试无效，说明试纸失效或实验失败，须重新测试。

检验方法局限性

1.当HCG浓度超过50000miu/ml(一般在怀孕2-3个月)时可能发生钩状反应（即结果可能会呈阴性），应当用阴性尿样稀释后再测。

2.子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，可能会出现阳性结果，建议请医生确诊或采取B超检查确诊。

注意事项

1.本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。

2.测试用具不洁净或操作不当会产生错误结果，请按照说明测试。

3.谨防试试受潮，使用前不要接触反应膜，确定使用时再将包装打开。

4.尿杯及使用过的试纸视为传染品，避免与皮肤接触。

5.包装内有干燥及，不得内服。

6.首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。

7.怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。

8.本试纸不能用于肿瘤辅助诊断。

9.本试剂检测结果仅供参考，临床诊断应由医生结合其他临床症状及其他实验检测指标后进行确诊。

产品储存

2℃-30℃干燥阴凉处，不能冻存。

有效期

有效期为36个月。开封后，应在1小时内使用。

批准字号

粤械注准20182400245

生产企业

深圳市康乃格生物技术有限公司

经营企业

北京紫竹医药经营有限公司