早早孕系列

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【产品名称】

通用名称:人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

英文名称:Human chorionic gonadotropinHCGtest kitColloidal gold method

【包装规格】

条型/卡型/笔型:单人份/盒;100人份/

【预期用途】

用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。检测尿液中的HCG浓度可作为判定妊娠的指标之一。

【检验原理】

本产品依据双抗体夹心法的原理,以硝酸纤维素膜为固相包被材料,以吸附力较强的聚酯膜作为金标记抗HCG的吸附材料。检测时,被测样本中人绒毛膜促性腺激素(HCG,与反应体系的金标记抗HCG抗体结合,形成金标抗体复合物,复合物继续迁移,再与硝酸纤维素膜上包被的抗体相遇结合,形成双抗体夹心反应,显示有一紫红色沉积反应线,同时过量的金标抗体越过测试区与上部对照区抗体结合,形成第二条紫红色沉积反应线,此时检测结果为阳性;对照区形成一条紫红色沉积反应线,表型此时可判定检测结果为阴性。对照去紫红色反应线的出现,表明试剂盒整体反应系统正常。

【主要组成成份】

1.条型检测试剂盒:试纸条、尿杯(选配)

2.卡型检测试剂盒:板型试纸、吸管、尿杯

3.笔型检测试剂盒:笔型试纸

【储存条件及有效期】

本产品应储存于4℃30℃、避光、干燥处,有效期为36个月。

产品打开包装后,应在1小时内使用。

【样本要求】

1.   本检测试剂盒适用于尿液。

2.   样本收集:用洁净和干燥的容器收集新鲜尿液,任何时候均应在洁净条件下操作样本。

3.   收集尿液样本如不能及时进行检测,可于2-8℃条件下保存72小时,检测前需平衡至室温。

【检验方法】

1.沿铝箔袋切口部位撕开,取出试剂盒进行检测。

2.依据产品型号进行检测。

条型检测:将试剂盒插入样品中(试剂盒插入样品深度不可超过标志线),当液体移行至测试区时,将其取出,放置在另一平面台上;

卡型检测:用吸管加样品0.3ml3-4滴)于加样区中;

笔型检测:将帽拔开,在小便时让尿液直接淋在加样区,并维持3秒钟的接尿时间(请注意尿液不要超过加样区,以免尿液弄湿测试区,影响检测结果)。

4.   取样后将试剂盒平放,5-10分钟观察测试区的显示结果,30分钟后的显色结果无临床意义。

【检测结果解释】

阴性:测试区仅出现一条紫红色线(对照线C线),即表明为阴性;

阳性:测试区出现两条紫红色线(对照线C线和检测线T线),即表明为阳性;

无效:测试区无紫红色线出现或仅出现一条紫红色线(检测线T线),表示检测失败或试剂盒无效,应重新测试。

图示如下:

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