核准日期：2007年04月13日
修改日期：2010年10月01日
修改日期：2013年12月26日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2019年12月01日
修改日期：2020年12月15日
注册商标：悦可婷
左炔诺孕酮炔雌醚片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：左炔诺孕酮炔雌醚片
英文名称：Levonorgestrel and Quinestrol Tablets
汉语拼音：Zuoquenuoyuntong Quecimi Pian
【成份】本品为复方制剂，其组份为每片含左炔诺孕酮6mg，炔雌醚3mg。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品有抑制排卵的作用，为女用长效口服避孕药。
【规格】每片含左炔诺孕酮6mg，炔雌醚3mg。
【用法用量】
1.于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次，或月经第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服药日期为每月的服药日期，每月服1片，一般在服药后6～12天有撤退性出血。
2．原服用短效口服避孕药改服长效避孕药时，可在服完22片后的第二天接服长效避孕药1片，以后每月按开始服长效避孕药的同一日期服药1片。
【不良反应】
1．类早孕反应：和短效口服避孕药表现相似，但比较严重，开始服药的前几个周期表现较重，反应发生时间一般在服药后8～12小时，因此将服药时间定于午饭后，使反应高潮恰在熟睡中，可使之减轻。
2．白带增多：为长效口服避孕药最常见的不良反应。多发生在3～6周期之后。
3．少数人发生月经过多或闭经。
4．其他有胃痛、浮肿、乳房胀痛、头痛等。
【禁忌】
子宫肌瘤、乳房肿块及肝肾功能不全者、心血管疾病、血栓史、高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、多血脂患者禁用。
【注意事项】
1．本品适用于长期同居夫妇避孕，每月只需服药一次，但必须在医务人员指导下按规定用药。
2．初次服药后10～15天来一次月经，开始服药的两次月经周期有些缩短，属于正常现象，第三次转为正常。
3．服药期间有个别人因体内雌激素不足而发生阴道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵医嘱。
4．服药期间定期体检，发现异常及时停药。
5．如需生育，应停药或采取其它避孕措施，半年后再怀孕。
6．凡患有急慢性肝炎、肾功能不全、肿瘤、子宫肌瘤、乳房肿块、糖尿病、血栓性疾病、心脏病、哺乳期妇女、严重高血压禁用。既往月经不调、有闭经史者，产后或流产后未恢复正常月经者，不宜服用。
7．服避孕药的吸烟妇女并发心血管病（中风、心肌梗塞等）较不吸烟者多，因此服避孕药妇女应停止吸烟，或吸烟妇女（特别是年龄超过35～40岁者）不宜服避孕药。
8．出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、原因不明剧烈性头疼或偏头疼、出现高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。
9．严格按照规定方法服药，漏服药不仅可以发生突破性出血，还可导致避孕失败。
10．服药期限，以连续3～5年为宜，停药观察数月，体检正常者，可再服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用，哺乳期妇女服药后可使乳汁减少，故应于产后半年开始服用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】
1．影响避孕效果的药物：抗菌素类药抑制肠内细菌繁殖，减少激素结合物的分解，减少肠肝循环；诱导肝药酶的药物如利福平、催眠和抗惊厥药、解热镇痛药；三环类抗抑郁药在肝脏与本品竞争共同代谢酶。
2．与避孕药合并应用，药效受影响的药物：降压药的降压效果降低；抗凝药效果降低；降糖药（如胰岛素及口服降糖药）控制糖尿病的疗效降低；三环类抗抑郁药的效果增强。
【药物过量】
目前为止未知超剂量的病例。若大量服药，应先进行洗胃。
【药理毒理】
炔雌醚（炔雌醇环戊醚）为长效雌激素，口服后经胃肠道吸收，贮存于脂肪组织内，缓慢释放出炔雌醇，通过抑制丘脑下部-垂体-卵巢轴来抑制卵巢排卵，达到长效避孕作用，孕激素与其配伍，对抑制排卵既有协同作用，又可使子宫内膜转化，呈现分泌现象，导致撤退性出血，形成周期性改变。一月服药1次、避孕率可达98%以上。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【包装】铝塑包装，每板6片，每盒1板。
【有效期】60个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H11021378
【药品上市许可持有人】华润紫竹药业有限公司
注册地址：北京市朝阳区朝阳北路27号18幢
【生产企业】
企业名称：华润紫竹药业有限公司
生产地址：北京市朝阳区朝阳北路27号
邮政编码：100024
电话号码：400-6508-662（售后服务）
010-62262389 010-62250419（售后服务）
010-65483355-2221（生产）
传真号码：010-62219316
网 址：http://www.zizhu-pharm.com.cn
企标
严禁用于食品、饲料加工、养殖
依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月01日实施）
增加药品上市许可持有人、公司注册地址内容
《中国药典》升版（2020版）
注册地址变更为北京市朝阳区朝阳北路27号18幢
说明书修改日期2020年12月15日
