核准日期：2007年01月26日

修改日期：2007年12月07日

修改日期：2012年02月03日

修改日期：2013年07月09日

修改日期：2013年12月27日

修改日期：2019年12月01日

修改日期：2020年12月15日

孕三烯酮胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

运动员慎用

【药品名称】

通用名称：孕三烯酮胶囊

英文名/拉丁名：Gestrinone Capsules

汉语拼音：Yunsanxitong Jiaonang

商品名：言昌

【成份】

本品主要成份为孕三烯酮。化学名称:  D-18甲基-17α-乙炔基 -17β- 羟基 - 4 ,9 ,11 - 雌甾三烯 – 3 - 酮。

化学结构式为：

分子式：C21H2402

分子量：308.42

【性状】

本品内容物为微黄色粉末。

【适应症】

用于子宫内膜异位症。

【规格】 

2.5mg

【用法用量】

口服：用于子宫内膜异位症，一般为每次2.5mg（1粒），每周2次，第1次于月经第1天服用，3天后服用第2次，以后每周相同时间服用；如果发生一次漏服,应立即补充2.5mg（1粒）,再继续按时用药(例如:每周一、四服药的患者发生周一漏服,可立即在周二或周三补服,周四仍按期服药,其后仍按每周一、四继续服药)；对于多次漏服者,应暂停用药,待下次月经周期第一天重新开始用药。本品疗程为6个月。

【不良反应】

少数人有头晕、乏力、胃部不适、痤疮、多毛及脂溢性皮炎、腿肿、体重增加、乳房缩小松弛等；也有月经周期缩短或延长、闭经、经量减少、不规则出血，但一般会自行减少。突破性出血发生率约5%。国内临床观察见有氨基转移酶升高。

【禁忌】

孕妇、哺乳期妇女、严重心、肝或肾功能不全患者,以及既往在使用雌激素或孕激素治疗时有发生代谢或血管疾病患者禁用。

【注意事项】

1. 治疗前须排除怀孕的可能性。

2. 服药期间要定期检查肝功能。氨基转移酶轻度升高者，服用保肝药，可继续治疗。如氨基转移酶明显升高且服保肝药也无效时则应停止治疗。

 3. 整个治疗期间须采取严格的避孕措施(禁用口服避孕药),一旦发现怀孕,应停止治疗。

    4. 对伴高血脂患者,应监测ALAT、ASAT 、胆固醇等水平,对有糖尿病的患者应监测血糖水平。

5. 本品可引起体液潴留,故对心、肾功能不全者应密切观察。

6. 运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

同时服用利福平或抗癫痫药，能加速孕三烯酮的代谢。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品是一种人工合成的三烯19去甲甾类化合物，具有激素和抗激素的复杂特性，既它具有较强的抗孕激素和抗雌激素活性，又有很弱的雌激素和雄激素作用。动物实验表明它能抑制孕激素分泌，也具有黄体酮对子宫内膜的作用，使子宫内膜及异位病灶细胞失活、退化，从而导致异位病灶萎缩。其抗生育作用可能是抑制排卵及抑制子宫内膜发育，改变宫颈粘液性质，影响卵子运行速度及拮抗内膜孕酮受体，从而干扰孕卵着床。

【药代动力学】

口服吸收快,于给药后2.8小时和3小时血药浓度达峰值，血浆消除半衰期t1/2为24小时,长期用药体内无药物蓄积现象。本品主要是通过羟基作用进行重要的肝内代谢,形成成对结合的代谢产物。

【贮藏】 

遮光，密封保存。

【包装】   

铝塑包装，每板8粒，每盒1板。

铝塑包装，每板10粒，每盒1板。

【有效期】 

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-183)-2012Z

【批准文号】

 国药准字 H19980020

【药品上市许可持有人】华润紫竹药业有限公司

注册地址：北京市朝阳区朝阳北路27号18幢

【生产企业】

   企业名称：华润紫竹药业有限公司

   生产地址：北京市朝阳区朝阳北路27号

   邮政编码：100024

电话号码：400-6508-662  010-62262389  010-62250419（售后服务）

010-65483355-2221（生产）

   传真号码：010-62219316

网    址：http://www.zizhu-pharm.com.cn  

 请将“首次服药日”和“二次服药日”前面的银色三角标记刮剥掉，透出红色，这两天将作为您日后的服药日期。

依据

1、华润紫竹药业经营地址变更（BG-2020-24-01）,经公司决定将公司经营地址与注册地址统一，现修订说明书内公司注册地址内容。

2、依据批件（批件号京B201300749）内容：增加铝塑包装，每板10粒，每盒1板，现将每板10粒说明书文字稿与每板8粒说明书文字稿合并。

3、依据药品再注册批件（批件号：2019R000209），修订说明书文字稿【执行标准】，将原国家药品标准 WS1-(X-183)-2012Z修订为国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-183)-2012Z。(因执行标准是下标1，所以说明书未修订该项)

4、依据药品再注册批件（批件号：2019R000209），修订说明书文字稿，增加“商品名：言昌”；“英文名称”修订为“英文名/拉丁名”